ChiCTR2400090496进行中（未招募）2 期
依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌新辅助治疗的一项单臂、Ⅱ期临床研究
研究发起者科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化学反应评分（chemotherapy response score, CRS）3 的百分率
研究概览
简要总结
依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌新辅助治疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •新诊断 IIIC-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •由各中心指定的专业妇科肿瘤医生判断初始肿瘤细胞减灭术难以达到 R0 切除或不能耐受手术者，包括但不限于：
- •IIIC 期 Fagotti 评分≥8 分；
- •IIIC 期 Fagotti 评分<8 分者，由研究者根据患者的年龄、合并症及 ASA 体能状况进行综合评估，如研究者考虑患者无法耐受初始肿瘤细胞减灭术，需行新辅助治疗者，可以入组；
- •美国东部协作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×109，血小板 ≥ 100×109，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
- •有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •组织病理学为粘液性腺癌、低级别浆液性腺癌；
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：
- •如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •有严重的心脑血管疾病史： 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50％；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •存在药物不可控制的高血压；
- •患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml 或 1000 copies/ml；HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数 > 正常值上限）；
- •入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌]或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
化学反应评分（chemotherapy response score, CRS）3 的百分率
次要结局
- 肿瘤完全切除（R0 切除）率
- 客观有效率
- 无进展生存
- 总生存时间
- 安全性
- 分析患者肿瘤组织单细胞转录组水平差异与并探索其与疗效的关系
- 分析患者外周血及肿瘤组织全基因组水平差异并探索其与疗效的关系
- 宏基因组分析患者菌群差异并探索其与疗效的关系
研究者
研究点 (1)
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