CTR20254743已完成1 期
在肥胖或超重受试者中评价 HRS-7535 与对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑的药物相互作用的开放、固定序列、自身对照的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑单药或联合给药的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如可计算）。
研究概览
简要总结
主要目的：评价肥胖或超重受试者服用 HRS-7535 后对对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑药代动力学的影响。 次要目的：评价同时服用 HRS-7535 和对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑在肥胖或超重受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药物相互作用研究
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~50 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •体重≥50.0 kg 且<100.0 kg，且体重指数（BMI）≥26.0 kg/m2；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，需要自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻病史，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- •有严重的低血糖病史者；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史、急 / 慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病或胆汁淤积者；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据。局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于：心力衰竭（NYHA II-IV 级）、心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •筛选前 1 月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
- •在筛选和 / 或基线前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或自述给药前 3 个月内体重变化超过 5kg；
- •筛选时 12-导联心电图检查 QTcF 男性≥450 ms、女性≥470 ms 或心电图存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选时，有方案中描述的实验室检查异常；
- •实验室检查、体格检查、生命体征、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑单药或联合给药的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如可计算）。
时间窗: 给药前至给药后 D63。
次要结局
- 对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑单药或联合给药的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等（如可计算）。(给药前至给药后 D63。)
- HRS-7535 的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t（AUC0-τ）、AUC0-∞、 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等（如可计算）。(给药前至给药后 D63。)
- 不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(给药前至给药后 D70。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
HRS-7535 的 DDI 研究超重 / 肥胖CTR20254743山东盛迪医药有限公司
已完成
1 期
HRS-7535 在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究糖尿病CTR20251779山东盛迪医药有限公司
招募中
1 期
HP515 与司美格鲁肽在超重 / 肥胖参与者中的药物相互作用试验非酒精性脂肪性肝炎CTR20260331海创药业股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
HP515 与司美格鲁肽在超重 / 肥胖参与者中的药物相互作用试验非酒精性脂肪性肝炎CTR20260331海创药业股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
HS-10374 片对地高辛片药代动力学影响的研究CTR2025470128