ChiCTR2200056210招募中1 期
围手术期静脉序贯应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总失血量
研究概览
简要总结
探讨手术切皮前 15min 联合术后 1-3 天静脉应用 TXA 能否减少围手术期出血、减少术后输血发生，促进患者早期功能锻炼、减少卧床时间及相关并发症的发生，缩短手术时间和术后下床时间，减短平均住院日，加速术后康复，减少患者医疗费用及缩短平均住院日。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症患者；
- •患者应用的腰椎后路椎体间融合(PLIF)技术；
- •提供书面知情同意书的患者；
- •双下肢静脉超声检查未见异常。
排除标准
- •术前贫血(Hb:女性<110g/L ,男性<120g/L )；
- •最近一个月服用过抗血小板聚集药物(如阿司匹林或抗凝剂)的患者；
- •患有严重心脏或呼吸系统疾病及肾脏或肝功能异常的患者；
- •美国麻醉学协会(ASA)体质状况>Ⅲ级；
- •有任何精神病病史的患者；
- •过去曾做过腰椎手术的病人；
- •合并腰椎肿瘤、结核、感染或外伤所致腰椎骨折患者。
研究组 & 干预措施
组 A
手术切皮前 15min 静脉输注 TXA 1g(200ml TXA 氯化钠注射液)联合术后 1-3 天（与首次输注间隔 24h）每天静脉输注 TXA 1g
组 B
手术切皮前 15min 静脉输注 TXA 1g 联合术后 1-3 天（与首次输注间隔 24h）每天静脉输注生理盐水 200ml
结局指标
主要结局
总失血量
显性失血量
隐性失血量
血常规（Hct、Hb、RBC；PLT）
凝血与纤溶指标（PT、INR、APTT、TT、FIB、FDP、D-D）
凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）
血栓弹力图（TEG）
住院时间（总住院日、术前住院日、术后住院日）
引流管拔除时间、术后卧床至下床活动时间
肝肾功（ALb、ALT、AST、BUN、Cr）
术后并发症(渗出、血肿、感染）
血栓发生率（深静脉血栓形成、肺栓塞）
住院总费用
手术持续时间（分钟)
术后伤口引流量
术后伤口引流液的红细胞压积（HCT）
术中出血量
身高
体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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