EUCTR2005-003325-67-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase III, para estudiar la eficacia y seguridad de bevacizumab solo o en combinación con capecitabina y oxaliplatino, como terapia de mantenimiento, tras tratamiento inicial de quimioterapia con capecitabina, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico - TTD-MACRO
Grupo para el Tratamiento de Tumores Digestivos0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2005年11月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •.- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •.- Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio.
- •.- Pacientes de ambos sexos, no hospitalizados, con edad igual o superior a 18 años, en el día de la inclusión en el estudio.
- •.- Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG = 2
- •.- Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastática.
- •.- Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST
- •.- Pacientes con una esperanza de vida mayor de tres meses
- •.- Mujeres y varones potencialmente fértiles (< de 2 años desde la última menstruación en mujeres) que utilicen un método efectivo de contracepción (anticonceptivos orales, sistemas anticonceptivos intrauterinos, métodos de barrera anticonceptivos en combinación con espermicidas o esterilidad obtenida quirúrgicamente)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •.-Pacientes tratados previamente con Bevacizumab
- •.- Pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento sistémico (por ejemplo, quimioterapia citostática o inmunoterpia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad avanzada o metastática.
- •.- Historia de otra enfermedad neoplásica (en los últimos dos años antes de la aleatorización), con la excepción de la indicación de este estudio, y carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ.
- •.- Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
- •.- Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
- •.- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, aquellos pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, o un accidente cerebrovascular = 6 meses antes de la aleatorización serán excluidos.
- •.- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
- •.- Pacientes sometidos a trasplante alojénico que requieran tratamiento inmunosupresor
- •.- Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
- •.- Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •.- Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
- •.- Fallo renal moderado o severo (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica = 2 mg/dl o 177 ?mol/l.
- •.- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •.- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1.5 x 109/l
- •.- Recuento de plaquetas = 100 x 109/l
- •.- Hemoglobina = 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel)
- •.- Índice internacional normalizado = 1,5
- •.- Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) =2,5 x LSN o = 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
- •.- Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, o > 10 x ULN en caso de metástasis óseas.
- •.- Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •.- Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. Aspirados con agujas finas en los 7 días anteriores al comienzo del estudio.
- •.- Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con u
研究者
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