ChiCTR2300069781尚未招募不适用
热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验
国家中医药传承创新中心项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用力肺活量百分比相对基线绝对变化
研究概览
简要总结
客观评价灸药结合法对纤维化性间质性肺病的临床疗效，比较热敏灸结合温肺化纤汤与西药的疗效，形成高质量循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验主要为非药物治疗，难以实行双盲法，但对评估者和的统计分析者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合间质性肺病临床诊断标准，伴有肺间质纤维化改变；
- •背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至 6 寸范围内区域出现穴位热敏；
- •年龄≥18 岁， 性别不限；
- •患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •正在服用对肺间质纤维化有明确疗效的药物治疗患者，如丹参酮 IIA 磺酸钠、灯盏细辛注射液、皮质激素或免疫抑制剂等治疗；
- •合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发病或终末期疾病；
- •并发呼吸衰竭，需要气管插管及有创呼吸机辅助呼吸者；
- •儿童、孕妇、哺乳期妇女；
- •对药品成分过敏等不宜服用者；
- •重大精神疾病， 难以控制行为行动，无法配合研究者；
- •不愿意提供个人信息，无法签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
用力肺活量百分比相对基线绝对变化
次要结局
- 中医证候积分
- 呼吸困难评分
- 圣乔治呼吸问卷评分
- 6 分钟步行距离
- 一秒用力呼气容积
- 肺总量
- 一氧化碳弥散
- 氧分压
- 二氧化碳分压
- 氧饱和度
- 不良事件发生率
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 尿酸
- 尿素
- 肌酐
研究者
研究点 (3)
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