ChiCTR2200058868尚未招募1 期
TDI01 混悬液在中国健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康受试者单次 / 多次口服 TDI01 混悬液的安全性和耐受性 次要目的：1.评价健康受试者单次 / 多次口服 TDI01 混悬液的药代动力学特征； 2.评价食物对健康受试者服用 TDI01 混悬液后药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，不吸烟者（筛选前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18 岁且≤65 岁，BMI>18.5 kg/m2 且<26 kg/m2，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •给药前 4 周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前 24 小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选；
- •无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况；
- •胸部 X 线检查未见具有临床意义的异常；
- •3.与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少 6 个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一：
- •1）（首次）研究药物给药前至少 4 周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套；
- •在（末次，如适用）研究药物给药前至少 21 天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套。
- •4.行输精管切除术不足 6 个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少 90 天使用以下可接受的避孕方法之一：
- •使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少 4 周开始使用激素避孕药或给药前至少 4 周放置宫内节育器；
- •使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽；
- •3.)有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少 90 天使用避孕套。
- •5.男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后 90 天前不得捐献精子；
- •6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或 HIV 检测阳性结果；
- •2.具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于 ULN（正常上限）、总胆红素高于 ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于 ULN 或肌酐高于 ULN3)；
- •3.筛选期尿液可替宁或药物筛查呈阳性；
- •4.对任何药物有显著过敏反应（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史，或对制剂中的任何辅料有过敏反史；
- •5.具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史；
- •6.筛选期妊娠试验阳性；
- •7.具有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；
- •8.筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140mmHg，舒张压低于 50 或超过 90mmHg，或心率小于 50 或超过 100bpm）；
- •9.筛选前 1 年内有严重酒精滥用史或筛选访视 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位[1 单位=150mL 葡萄酒、360mL 啤酒或 45mL 40%酒精]）；10.筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选访视前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前 1 年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）；
- •11.给药前 30 天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前 90 天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究；
- •12.在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）：
- •（首次，如适用）给药前 14 天内使用处方药；
- •在（首次，如适用）给药前 7 天内使用非处方药和天然保健品（包括中草药，顺势疗法和传统药物，益生菌，维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸等食物补充剂，运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2g）除外；
- •在（首次，如适用）给药前 3 个月内进行任何药物的储库型注射（depot injection）或植入任何药物；
- •在（首次，如适用）给药前 30 天内使用已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）。
- •13.给药前 7 天内献血。在给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL 至 499mL，或在（首次，如适用）给药前 56 天内献血或失血超过 499mL。14)处于哺乳期的受试者。15)研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。
研究组 & 干预措施
单次给药研究
在 D1 天随机给 400mg TDI01 混悬液或安慰剂（8:2）。D7 出 院。通过安全性审查后，依次开始下一个剂量 800mg 组、1200mg 组的研究。。
食物影响研究
受试者在 D1 空腹给 400mg TDI01 混悬液。洗脱期不少于 7 天。受试者在 D8 高脂早餐后给 400mg TDI01 混悬液。
多次给药研究
预计 给药剂量为 400mg/次和 800mg/次，1 次 / 日，连续给药 7 天（7 次）。
结局指标
主要结局
药代动力学
生命体征
体格检查
血常规
尿常规
血生化
凝血功能
心电图
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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