ChiCTR2200059208尚未招募治疗新技术临床试验
PVA 栓塞脑膜中动脉联合阿托伐他汀治疗非急性硬膜下血肿的多中心登记研究
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评估 PVA 栓塞脑膜中动脉联合阿托伐他汀治疗非急性硬膜下血肿的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2、颅脑成像证实非急性 SDH(<30%高密度成分)；
- •3、需要手术治疗的症状性非急性 SDH，包括头痛、认知功能减退、共济失调、癫痫、局灶神经功能缺损、或者意识水平减退等；
- •4、患者完全了解该研究性质, 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往 SDH 手术史或血管内治疗；
- •2、需要紧急 SDH 清除的受试者；
- •3、继发于以下情况的非急性 SDH：血管病变、蛛网膜囊肿、颅内肿瘤或开颅手术后等；
- •4、合并严重疾病使预期寿命小于 1 年；
- •5、存在手术禁忌，包括一般情况差不能耐受手术、严重凝血功能紊乱等；
- •7、依从性差、不能按研究方案完成试验者；
研究组 & 干预措施
PVA 脑膜中动脉栓塞联合阿托伐他汀组
PVA 脑膜中动脉栓塞联合阿托伐他汀钙
传统手术治疗联合阿托伐他汀组
传统手术治疗联合阿托伐他汀
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 血肿最大厚度减少
- 功能评分（mRS）的改善
- 并发症
- 手术相关不良事件
- 死亡率
研究者
研究点 (5)
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