CTR20221384已完成2 期
HR070803 治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR070803 治疗晚期食管癌的有效性、安全性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实的晚期食管癌
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶
排除标准
- •肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官
- •BMI 小于 18.5kg/m2 或筛选前 2 个月内体重下降≥10%
- •研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复
- •近期接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 预计于最后一例受试者入组后 4 月
次要结局
- PFS、DCR、DoR、OS、安全性指标(预计于最后一例受试者入组后 6 月)
研究者
张晓硕
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (12)
Loading locations...