适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学缓解率
研究概览
简要总结
评估新辅助内分泌治疗联合多西他赛+顺铂化疗后行根治性前列腺切除和盆腔扩大淋巴结清扫在存在 DNA 修复缺陷的局部进展性前列腺癌中的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁且<75 岁的男性。
- •（2）经组织学或细胞学确诊为前列腺癌。
- •（3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级，预期寿命≥10 年。
- •（4）随机化前 6 个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI 或盆腔 CT 平扫+增强、PET-CT 等）
- •（5）根据术前影像学资料（盆腔 MRI、增强 CT 或 PET-CT 等），临床分期为 cT3b-cT4N0M0 或任何 cT,N1,M0，且局部病灶可切除。
- •（6）通过血液或组织学二代测序（NGS）证实存在体系或胚系的 DNA 修复缺陷。
- •（7）未对原发肿瘤进行放射治疗。
- •（8）未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药（包括可待因和右丙氧芬）。
- •（9）重要的实验室指标情况如下：
- •a、血红蛋白≥90g/L。
- •b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L
- •c、血小板计数≥100 * 10^9/L
- •d、血钾≥3.5mmol/L。
- •e、肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的 Gilbert 综合征的受试者除外）。
- •d、血清白蛋白≥30g/L。
- •（10）无吞咽方面疾病，可整片吞服药物。
- •（11）无其他肿瘤化疗史，无化疗、内分泌治疗禁忌症。
- •（12）如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在治疗期间及手术后 4 个月内采取有效的避孕措施。
- •（13）受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。
排除标准
- •（1）前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌。
- •（2）既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗前列腺癌的。
- •（3）存在使用强的松的禁忌症，如活动性感染或其它疾患。
- •（4）存在需要给予超过本研究方中强的松剂量（每次 5mg，每天 2 次）的慢性疾患。
- •（5）药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmg 或舒张压≥95mmg）。
- •（6）活动期或有症状的病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •（7）伴有明确影像学证据的骨转移、肝脏或者其他内脏转移；前列腺癌脑转移。
- •（8）有垂体或肾上腺功能障碍的病史。
- •（9）活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者。
- •（10）有临床意义的心脏病，包括：过去 6 个月内曾发生心肌梗死或动脉血栓；重度或不稳定型心绞痛；纽约心脏学会分级 III 或 IV 级心脏病（附件 4）；房颤或其他需要治疗的心律失常。
- •（11）首次使用化疗前一月内参加过其他药物临床研究者。
- •（12）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
病理学缓解率
不良事件的发生情况
次要结局
- 生化无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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