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临床试验/EUCTR2010-019866-96-ES
EUCTR2010-019866-96-ES进行中（未招募）不适用

Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de doxorrubicina más palifosfamida-tris comparado con doxorrubicina más placebo en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico en primera línea. - PICASSO III

ZIOPHARM Oncology Inc0 个研究点目标入组 424 人开始时间: 2010年10月26日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
424
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. Edad ≥ 18 años.
  • •2. Demostración histológica de un sarcoma de tejidos blandos (la biopsia puede obtenerse del tumor principal o de una localización metastática).
  • •3. Enfermedad metastática para la que el paciente no haya recibido ningún tratamiento previo y para la que el tratamiento con doxorrubicina se considere medicamente aceptable.
  • •4. Enfermedad mensurable según los criterios RECIST 1.1.
  • •5. Estado funcional ECOG de 0, 1 ó 2 .
  • •6. Función medular, hepática y renal adecuadas, evaluadas por los siguientes requisitos de laboratorio, que se medirán en los 14 días previos a la administración de la primera dosis:
  • •a. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
  • •b. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3.
  • •c. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
  • •d. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN (límite superior normal).
  • •e. ALT y AST ≤ 2,5×LSN. En los pacientes con metástasis hepáticas documentadas, ALT y AST ≤5 ×LSN.
  • •f. Cociente internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTP) < 1,5 ×LSN si el paciente no recibe tratamiento anticoagulante. Los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante con un fármaco del tipo de la cumarina (warfarina sódica) o la heparina subcutánea se pueden incluir siempre que no existan indicios de ninguna anomalía subyacente en los parámetros de la coagulación, los resultados de las pruebas de selección se encuentren dentro delintervalo terapéutico apropiado y el régimen de anticoagulación sea estable y se vigile estrechamente.
  • •g. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault.
  • •7. Se obtendrá el consentimiento informado de cada posible paciente antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio.
  • •8. Los pacientes de ambos sexos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo fiable (tasa de fracasos esperada menor del 5 % anual) desde la visita de selección hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • •9. Las mujeres en edad fértil (menos de 2 años después del último período menstrual o no esterilizadas quirúrgicamente) deben hacerse una prueba de embarazo en los 21 días previos al primer día de administración del fármaco del estudio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. Presenta cualquiera de los siguientes subtipos histológicos de sarcoma.
  • •2. Quimioterapia anticancerosa, inmunoterapia anticancerosa o cualquier fármaco en
  • •investigación para el tratamiento de un sarcoma metastático, antes o durante el
  • •3. Administración anterior de una antraciclina.
  • •4. Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
  • •5. Una afección médica simultánea, inestable o clínicamente trascendente que, a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
  • •6. Disfunción miocárdica, definida como una fracción de eyección ventricular izquierda
  • •(FEVI) en el ventriculograma (MUGA [ventriculograma isotópico en equilibrio] o
  • •gammagrafía miocárdica) o en la ecografía <50 %.
  • •7. QTcF basal > 450 ms.
  • •8. Presencia o antecedentes de enfermedad o dolencia de las vías urinarias (renal o
  • •posrenal) que pueda hacer que el paciente sea más propenso a desarrollar una
  • •insuficiencia renal aguda en caso de acontecimientos adversos renales.
  • •9. Infección activa que requiera tratamiento antibacteriano/antibiótico, antimicótico o
  • •antivírico por vía sistémica.
  • •10. Cualquier cirugía mayor (es decir, que requiera anestesia general) en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento.
  • •11. Metástasis demostradas en el cerebro o las meninges.
  • •12. Reciben actualmente tratamiento con esteroides en dosis agudas o en fase de reducción de dosis.
  • •13. Cualquier proceso maligno aparte del sarcoma en los 5 años previos a la selección del
  • •paciente, con la excepción per protocolo
  • •14. La paciente está embarazada o en período de lactancia.
  • •15. Consumo de sustancias psicoactivas y trastornos médicos, psicológicos o sociales que, a criterio del investigador, puedan afectar a la participación del paciente en el estudio o a la evaluación de los resultados del mismo.
  • •16. Radioterapia con intención curativa en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, si bien se permite la radioterapia externa paliativa de las lesiones óseas si comienza o está previsto que comience antes del día 1 del ciclo 1.

研究者

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