CTR20263220尚未招募3 期
一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海创药业股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 经盲态独立中心评估（BICR）的无转移生存期（MFS）
研究概览
简要总结
主要目的： 基于无转移生存期（MFS）评估氘恩扎鲁胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的疗效差异。 次要目的： 基于其他指标评估氘恩扎鲁胺联合 ADT 用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的疗效和安全性。 探索性目的： 评估氘恩扎鲁胺联合 ADT 用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的首次后续治疗的无进展生存期（PFS2）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁，男性；自愿参加试验并签署知情同意书。
- •经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征。
- •曾接受根治性前列腺切除术或放疗（包括近距离放疗）或两者联合进行治疗旨在达到根治目的。前列腺冷冻消融术不被视为本试验中的根治性疗法，但其先前使用过并不构成排除条件。
- •生化复发的前列腺癌，根据申办者计算的 PSA 倍增时间（PSADT）≤9 个月。
- •对于接受根治性前列腺切除术（术后接受或未接受放疗）作为前列腺癌主要治疗方式的试验参与者，中心实验室检测其前列腺特异抗原（PSA）水平应≥1 ng/mL；而对于仅接受放疗作为前列腺癌主要治疗方式的试验参与者，其检测值应高于最低水平至少 2 ng/mL。
- •筛查时血清睾酮≥150 ng/dL （5.2 nmol/L）。
- •筛查时东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为 0 或 1 分。
- •能够吞咽试验用药物并遵守试验要求。
- •器官的功能水平必须符合下列要求： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≧1.5×109/L， 血小板计数（PLT）≧100×109/L， 血红蛋白（Hb）≧90 g/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；肝功能： 总胆红素（TBLI）≦1.5×ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酸（AST）≦2.5×ULN，白蛋白（ALB）≥30 g/L；肾功能：尿素氮（BUN）/尿素（UREA）≦1.5×ULN，血肌酐（Scr≦2mg/dL（177μmol/L）；筛查采血前 7 天内，未使用升白因子、未接受输血。
- •在整个试验期间以及末次给药后 3 个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠。
排除标准
- •经计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）（评估软组织病变）及骨扫描（评估骨转移）证实，现有或既往存在远处转移病灶；盆腔软组织病变试验参与者：主动脉分叉以下最大淋巴结短径＜20mm 可入组；筛查骨扫描提示可疑骨转移时，仅经二次影像学检查（CT、MRI）排除骨转移方可入组；若中心影像评审判定结果存疑或明确为转移，不得入组；（注：本试验不认可正电子发射断层显像（PET）作为有效评估影像学手段）。
- •既往内分泌治疗史。但允许满足以下条件的前列腺癌新辅助 / 辅助内分泌治疗：治疗持续时间≤36 个月，且在随机分组前已结束≥9 个月；或仅因 PSA 升高而接受单剂或短程（≤6 个月）内分泌治疗，且该治疗在随机分组前已结束≥9 个月。
- •既往接受过第二代雄激素受体抑制剂（如恩扎卢胺、 达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、氘恩扎鲁胺等）、细胞色素 P17 酶抑制剂（如阿比特龙或酮康唑等）、化疗（如多西他赛等）治疗；免疫治疗（如 PD-1/PD-L1 抑制剂等）、靶向治疗（如 PARP 抑制剂，AKT 抑制剂等）。
- •既往或计划行双侧睾丸切除术。
- •随机分组前 4 周内接受过大手术。
- •在随机分组前 4 周内使用 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）进行治疗。
- •对于既往接受过根治性前列腺切除术的试验参与者，研究者将根据相关指南评估其是适合接受挽救性放疗。
- •参与过雄激素受体 / 雄激素合成抑制剂类在研药物临床试验（如 TAK-700、阿帕他胺、达罗他胺等等）；但仅使用安慰剂者可入组。
- •随机分组前 4 周内使用过其他任何在研试验药物。
- •已知或可疑脑转移、活动性脑膜病变。
- •筛查前 3 年内曾有其他侵袭性癌症病史（完全治愈且复发概率极低的癌症除外）。医学监查员与研究者必须一致认为复发可能性极低
- •合并临床显著心血管疾病，含以下任意情况：
- •a) 筛查前 6 个月内心肌梗死；
- •b) 筛查前 3 个月内不稳定型心绞痛；
- •c) 既往纽约心功能 Ⅲ/Ⅳ 级心力衰竭，且随机分组前 3 个月内心脏超声 / 核素心室造影提示左室射血分数＜45%；
- •d) 既往严重室性心律失常（持续性室速、室颤、尖端扭转型室速）；
- •e) Ⅱ 度 Ⅱ 型 /Ⅲ 度房室传导阻滞，未植入永久起搏器；
- •f) 筛查心电图：心率≤50 次 / 分（心动过缓）；QTc 间期＞500ms；
- •g) 筛查连续 2 次测量收缩压＜90 mmHg（低血压）；
- •h) 筛查连续 2 次测量：收缩压＞160mmHg 或 舒张压＞100mmHg（未控制高血压）。
- •既往癫痫病史，或存在癫痫易感基础疾病（如陈旧性皮质脑卒中、重度脑外伤）；随机分组前 12 个月内，出现非心源性意识丧失、短暂性脑缺血发作。
- •影响药物吸收或吞咽的胃肠道疾病。
- •同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗。
- •已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等。
- •已知对氘恩扎鲁胺或胶囊辅料（聚乙二醇羟基硬脂酸酯、丁基羟基茴香醚、二叔丁基对甲酚）存在过敏反应。
- •禁忌使用雄激素剥夺治疗（ADT）。
- •研究者认为试验参与者不适合参加本试验（如不符合试验参与者最获益的治疗、试验参与者依从性等）。
- •经研究者判定，存在活动性药物滥用、酒精依赖。
- •研究者 / 医学监查员评估：合并其他疾病、感染或并发症，影响试验参与者配合试验、增加安全风险，或干扰试验数据解读。
结局指标
主要结局
经盲态独立中心评估（BICR）的无转移生存期（MFS）
时间窗: 治疗期第 25 周、第 49 周及之后每 24 周（±5 天
次要结局
- 总生存时间（OS）(从随机分组至任何原因导致死亡的时间)
- 至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）(自随机分组至首次出现提示 PSA 进展的检测值日期)
- 至首次启用新型抗肿瘤治疗的时间(从随机分组至首次因前列腺癌启用新型抗肿瘤治疗的时间)
- 不良事件（CTCAE·V6.0）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等异常。(试验全程)
研究者
研究点 (3)
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