ChiCTR2200064570尚未招募早期 1 期
马来酸噻吗洛尔乳膏在中国健康成年受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 泰州复旦张江药业有限公司
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 噻吗洛尔的 Cmax
研究概览
简要总结
评估中国健康成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔乳膏的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-55 岁的男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2；
- •受试者在试验期间至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •用药部位无皮肤破损或疤痕或皮肤疾病者。
排除标准
- •已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏，或对其他β受体阻滞剂过敏或有严重过敏史，或过敏体质者；
- •患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿 / 关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者；
- •严重心脏病或哮喘、严重呼吸道疾病；
- •筛选前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种；
- •筛选前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV 检查呈阳性者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图结果和胸片检查经临床医生判断为异常有临床意义；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1 组
0.5%马来酸噻吗洛尔乳膏
结局指标
主要结局
噻吗洛尔的 Cmax
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
MI027 乳液在中国健康参与者中单次、多次给药的安全性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究CTR20254716
进行中（未招募）
1 期
以健康中国成年人为对象评价 STN1011402 乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－CTR20254856
Unknown
1 期
美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究ChiCTR1900025021江苏恒瑞医药股份有限公司48
进行中（未招募）
1 期
评价 BGT-004 乳膏在健康成人受试者的 I 期临床研究CTR2025441826
Unknown
不适用
在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的零期临床研究ChiCTR-OOC-15006736北京市科委课题----重大科技成果转化落地培育项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设14