ChiCTR2100049908尚未招募早期 1 期
格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑水肿的有效性及安全性研究
科技部“十三五”国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛛网膜下腔出血早期脑水肿评分
研究概览
简要总结
到目前为止，尽管基础细胞及动物学研究中已有格列本脲可以通过抑制 SUR1-TRPM4 阳离子通道发挥抑制 SAH 后脑水肿的作用的报道，但还没有临床研究来评价格列本脲治疗 aSAH 的潜在疗效。这为动脉瘤破裂后发生在前 3 天的早期脑损伤（EBI）及 7-14 天的脑水肿及迟发性脑损害的干预提供了新的治疗方向。在这一应用中，我们提出了一项格列本脲对 aSAH 患者脑水肿及预后影响的课题。因为蛛网膜下腔出血是常见且致死致残率较高的脑血管疾病，缺乏有效的药理学措施来改善预后，如果可能由格列本脲实现改变将具有重大的医疗和社会经济意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •动脉瘤性蛛网膜下腔出血的影像学证实性证据（CT/CTA/DSA），年龄 18-70 岁，发作时间小于 72 小时。
排除标准
- •在就诊时低血糖（空腹 < 3.9mmol/L）或既往低血糖或吃降糖药既往引起过低血糖的病人、怀孕、已知的肾或肝损伤、出血前患者不完全独立、滥用毒品药物或酒精依赖、服用华法林类药物，怀疑还有其他危及生命疾病的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
格列本脲组
口服格列本脲 15mg/日，持续 10 天
结局指标
主要结局
蛛网膜下腔出血早期脑水肿评分
颅内压
颅脑多普勒超声 PI 值
SUR1 蛋白含量
TRPM4 蛋白含量
次要结局
- 死亡率
- 改良 Rankin 评分
- 渗透性药物治疗指标
- 迟发性脑缺血和脑血管痉挛水平
- 血糖水平
研究者
研究点 (1)
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