CTR20200503已完成1 期
在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用 TPN171H 片药代动力学特征影响的 I 期、平行组、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TPN171H 的 PK 参数：峰浓度（Cmax）；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；如数据允许，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康男性受试者中评估 CYP3A4 强抑制剂伊曲康唑对 TPN171H 片的药代动力学（PK）的影响；在中国健康男性受试者中评估 CYP3A4 强诱导剂利福平对 TPN171H 片的药代动力学（PK）的影响；同时评价中国健康男性受试者服用 TPN171H 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；
- •体重≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有视物模糊或眼科病史者（如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者.
结局指标
主要结局
TPN171H 的 PK 参数：峰浓度（Cmax）；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；如数据允许，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: TPN171H 片给药后 48 小时
次要结局
- TPN171H 的 PK 参数：达峰时间（Tmax），如数据允许，消除相半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。(TPN171H 片给药后 48 小时)
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（12-lead ECG）、实验室检查和生命体征。(整个研究期间)
研究者
段华庆
山东特珐曼药业有限公司 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司
研究点 (1)
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