ChiCTR2400081559尚未招募早期 1 期
关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究
国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 假体植入准确率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人（深圳）有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于单髁膝关节置换手术规划、定位导航、辅助截骨及假体安放的临床有效性和安全性。 有效性：主要评价使用导航植入膝关节假体的植入准确率，并评价受试者术前与术后 HSS 评分、OKS 评分、SF-12 评分、WOMAC 评分，以及出血量、器械性能评价和术后 90 天内假体生存率。 安全性：评价经导航植入膝关节假体后，在定期随访中受试者出现的并发症、不良事件或严重不良事件的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者年龄≥18 岁，性别不限；
- •2）患有单侧单室膝关节骨关节炎、韧带功能完好等符合单髁膝关节置换手术指征的患者；
- •3）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1）膝关节屈曲畸形，内翻畸形超过 15 度；
- •2）有过其它膝关节开放手术史；
- •3）髌骨关节外侧面关节炎，并伴脱位；
- •4）半脱位大于 5mm；
- •5）炎性关节病，膝关节类风湿性关节炎；
- •6）存在广泛韧带松弛；
- •7）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
- •9）预计依从性差的患者；
- •10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；
- •11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
假体植入准确率
次要结局
- 美国特种外科医院膝关节评分
- 牛津膝关节评分
- 健康相关生命质量 SF-12 量表
- 手术时间
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）
- 假体生存率
研究者
研究点 (1)
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