ChiCTR2000036967招募中Unknown
儿童复发 / 难治性神经母细胞瘤对伊立替康联合替莫唑胺不同应答患者肠道菌群差异研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
- 阐明儿童复发 / 难治性神经母细胞瘤患者肠道菌群差异对伊立替康联合替莫唑胺疗效的影响；
- 评价肠道菌群差异对儿童复发 / 难治性神经母细胞瘤患者对伊立替康联合替莫唑胺应答建立预测模型，进一步评价和验证菌群差异的预测价值；
- 阐明儿童复发 / 难治性神经母细胞瘤与年龄和性别匹配的健康志愿者肠道菌群差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）1 岁＜年龄≤18 岁；
- •（2）经活检病理组织学和免疫组织化学检测参照 COG 推荐的神经母细胞瘤确诊标准、病理学分类(INPC)、国际神经母细胞瘤分期(INSS)
- •（3）复发性 NB 是经多学科综合治疗达 CR 后 4 周在原发部位或其他部位出现新病灶，难治性 NB 定义为经 2~4 个疗程诱导后疗效评价为化疗中进展( progression disease,PD)；
- •（4）ECOG 量表（ECOG-PS）≤2；
- •（5）预期生存至少 3 个月；
- •（6）同意本研究，签知情告知书。
排除标准
- •（1）3 个月内未应用抗生素，未行胃肠道手术。允许使用（例如磺胺甲恶唑 / 甲氧苄氨嘧啶）预防卡氏肺囊虫肺炎；
- •（2）自身免疫性疾病患者；
- •（4）复发 / 难治性疾病治疗过的患者；
- •（6）不受控制的感染及腹泻；
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康联合替莫唑胺
健康对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
化疗反应：完全缓解，非常好的部分缓解，部分缓解，混合性反应，无反应，稳定和进展性疾病。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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