ChiCTR-TRC-11001218已完成4 期
多中心、随机、开放 2 型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- MAGE(日内血糖波动)
研究概览
简要总结
◆ 应用不同的强化治疗方案（胰岛素泵、诺和锐 30 三餐前、诺和锐三餐前加睡前甘精胰岛素）对初诊及口服药治疗效果不佳(促泌剂半量，其他药物不限，二种以上)的 2 型糖尿病患者进行强化治疗 2 周左右，治疗前后应用 CGMS 对糖尿病患者的血糖谱进行观察，通过 CGMS 对血糖进行调整，通过比较三组的达标后血糖波动(MAGE、MODD)、整体血糖控制水平、达标时间、胰岛素用量对有效性进行评价，通过低血糖发生率、不良事件对三组进行安全性评价。 ◆ 应用 CGMS 对初诊断、口服药治疗效果不佳的 2 型糖尿病患者血糖谱进行观察，并评价糖脂代谢、胰岛功能、并发症等指标，研究 2 型糖尿病患者血糖波动与并发症的相关性，评价影响血糖波动的相关危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 治疗前 患者 是 治疗前
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- •2 年龄≥18 及≤70 周岁。
- •3 按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 2 型糖尿病。
- •4 初诊断患者及应用口服药物稳定剂量一个月，仍不达标。口服药治疗效果不佳（促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程 3 年以上），一周之内 FBS>11.1mmol/L，PBS<22.2mmol/L。
- •5 BMI 为≥18 及≤35kg/m2。
- •6 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。
- •7 受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。
排除标准
- •1 在参加本试验前 3 个月曾接受过其他研究药物。
- •2 肝、肾功能受损，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍；血清肌酐大于正常值上限的 1.3 倍。
- •3 在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- •4 由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。
- •5 现在使用全身激素治疗。
- •6 心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12 个月内有心梗发作。
- •7 已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。
- •8 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
- •9 依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。
- •10 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。
- •11 四周内存在感染，存在应激状态的患者。
研究组 & 干预措施
1
胰岛素泵
2
诺和锐 30 三针
3
诺和锐三针加来得时
结局指标
主要结局
MAGE(日内血糖波动)
次要结局
- MODD(日间血糖波动）
- MBG(平均血糖)
- SDBG(血糖标准差)
研究者
研究点 (11)
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