CTR20202251已完成1 期
在中国健康成年男性受试者中比较 LY06006 和 Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学相似性评价的主要参数：0 到无穷时间血药浓度曲线下面积（AUC0-∞）；达峰浓度（Cmax）； 药代动力学评价的次要参数：AUC0-t 、Tmax、CL/F、λz 、t1/2z、Vz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的 LY06006（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以 Amgen 公司生产的 Denosumab 注射液（商品名：Prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。 次要目的：比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的安全性和耐受性。 比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的免疫原性。 比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察山东博安生物技术有限公司研制的ly06006（重组抗rankl全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以amgen公司生产的denosumab注射液（商品名：prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18～50 岁健康男性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •体重在 58-68kg 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（不包括临界值）；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
- •正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •过去 6 个月内发生过骨折；
- •呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
- •血清钙低于正常值下限或高于正常值上限；
- •筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12 个月内用过双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物 ；
- •过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验用药品成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •在筛选前 6 个月内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在筛选前 2 周内有剧烈运动或试验期间计划参加剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经询问，试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •经询问，有酗酒史（筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位酒精：1 单位=啤酒 350mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或者酒精呼气测试检测阳性者；
- •尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •其它有临床意义的疾病（如神经系统、精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）及梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在使用试验药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •既往参加过地舒单抗或地舒单抗生物类似药临床试验；正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3 个月（或该研究药物的 5 个半衰期，以时间长者为准）；
- •经询问，有晕血或晕针史者；
- •研究者认为其他需要排除者。
结局指标
主要结局
药代动力学相似性评价的主要参数：0 到无穷时间血药浓度曲线下面积（AUC0-∞）；达峰浓度（Cmax）； 药代动力学评价的次要参数：AUC0-t 、Tmax、CL/F、λz 、t1/2z、Vz/F 等。
时间窗: 给药后 168 天内
次要结局
- 药效动力学评价 血清 I 型胶原 C 端肽（CTX）较基线变化率。 药效动力学参数为：AUEC0-t、Emax、TEmax。(给药后 168 天内)
- 安全性评价 （1）生命体征 （2）体格检查 （3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状旁腺素等） （4）12 导联心电图 （5）不良事件(给药后 168 天内)
- 免疫原性评价 抗药抗体（ADA）的阳性率和抗体滴度，以及中和抗体（Nab）的阳性率。(给药后 168 天内)
研究者
刁艳青
山东博安生物技术有限公司
研究点 (1)
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