CTR20230570已完成生物等效性试验
评估受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）作用于健康成年男性受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉 生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年3月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~64 周岁男性受试者（包括临界值）；
- •受试者体重不低于 50.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常（如抑郁、躁狂、癫痫等）等严重病史，既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者、既往晕厥，具有眼压升高或闭角型青光眼风险，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •首次服药前 30 天内服用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有 5-羟色胺效应的药物 / 草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等）、中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）、强效 CYP450 2D6 抑制剂，精神管制药品、具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等）、影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或特异性梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意至整个试验结束期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服药者；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •其它研究者判定不适宜参加的情况或受试者主动退出。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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