CTR20190621已完成4 期
观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的 IV 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2019年3月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 局部和全身不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于 3～12 月龄婴儿和 18～24 月龄幼儿的安全性。 探索性目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于 3～12 月龄婴儿和 18～24 月龄幼儿的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的安全性。 探索性目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的免疫原性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3~12 月龄，18～24 月龄的健康婴幼儿；
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •与最近一次亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7 天，最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14 天（国家免疫规划要求的 IPV/OPV 疫苗可于受试者入组后与研究用疫苗同天、不同部位接种）；
- •3～12 月龄组的受试者，无含白喉 / 破伤风 / 百日咳抗原的疫苗接种史；
- •18～24 月龄的受试者，需在 12 月龄前按照国家计划免疫接种规定完成 3 剂 DTaP 疫苗接种，或完成 3 剂包含白喉、破伤风、百日咳抗原的其他同类联合疫苗接种（例如：DTaP-IPV-Hib 联合疫苗）；
- •腋下体温≤37.0℃。
- •免疫原性亚组：受试者监护人同意对其孩子采血两次进行免疫原性观察；
- •免疫原性亚组：无百日咳 / 白喉 / 破伤风疾病史；
- •免疫原性亚组：过去 6 个月内（间隔＜6 个月）未接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •免疫原性亚组：过去 3 个月内（间隔＜3 个月）未使用过血液制品或免疫球蛋白；
- •免疫原性亚组：研究者认为没有可能影响研究免疫原性评估的其他情况。
排除标准
- •已知对该疫苗的任何成分过敏者（例如：有白喉疫苗、破伤风疫苗或百日咳疫苗接种过敏史；或对戊二醛、新霉素过敏）；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
- •注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者；
- •家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者；
- •研究者认为有可能影响安全性评估的任何情况。
结局指标
主要结局
局部和全身不良反应发生率
时间窗: 每一剂疫苗接种后 30 分钟，7 天
非征集不良事件发生率
时间窗: 每一剂疫苗疫苗接种后 30 天
总不良事件发生率
时间窗: 完成全程接种后 30 天
次要结局
- 血清 DT、TT、PT 和 FHA 抗体水平。(完成全程接种后 30 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司
研究点 (3)
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