ChiCTR-IPC-14005410进行中（未招募）2 期
系统治疗联合恩替卡韦一线治疗合并慢性乙型肝炎的晚期肝细胞癌的临床观察
自有经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 245 人开始时间: 2014年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 245
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分：总生存时间
研究概览
简要总结
探索两种系统治疗方式联合恩替卡韦治疗合并乙型肝炎的晚期肝细胞癌的有效性和安全性疗效和安全性，本研究分成两部分： 第一部分：索拉非尼联合恩替卡韦的有效性和安全性； 第二部分：SOX 化疗联合恩替卡韦的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须被诊断为不可切除的或转移性肝细胞癌，定义为：
- •组织学或细胞学诊断或临床诊断：同时满足以下条件中的（1）+（2）a 两项或者（1）+（2）b+（3）三项时，可以确立 HCC 的临床诊断：
- •（1）具有肝硬化以及 HBV 和 / 或 HCV 感染（HBV 和 / 或 HCV 抗原阳性）的证据；
- •（2）典型的 HCC 影像学特征:同期多排 CT 扫描和 / 或动态对比增强 MRI 检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。
- •a．如果肝脏占位直径≥2cm，CT 和 MRI 两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，即可诊断 HCC；
- •b．如果肝脏占位直径为 1-2cm，则需要 CT 和 MRI 两项影像学检查都显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，方可诊断 HCC，以加强诊断的特异性。
- •（3）血清 AFP≥400μg/L 持续 1 个月或≥200μg/L 持续 2 个月，并能排除其他原因引起的 AFP 升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等。
- •HBsAg 阳性，HBV DNA 滴度<1x10^4 copies/ml
- •根据 RECIST1.1,至少有一个可测量病灶。至少有一个目标病灶既往没有接受过任何局部治疗（例如手术，放疗，肝动脉栓塞，化疗栓塞（TACE）,肝动脉灌注，射频消融，经皮乙醇注射，或冷冻消融），或在接受过局部治疗的病灶呈现肿瘤大小增加>20%。
- •第一部分（索拉非尼）：既往没有对转移性病灶采取过索拉非尼靶向治疗及全身化疗。第二部分（化疗）：既往没有对转移性病灶采取过全身化疗，完成辅助化疗 12 个月以上复发转移者；既往接受过索拉非尼靶向治疗失败或者不可耐受的 HCC 患者可入组。
- •ECOG 评分 0～2 分。
- •肝功能评级 Child-Pugh A 或 B 级。Child-Pugh 状态需要通过临床结果和筛选器的实验数据确定。
- •BCLC 分期为 B-C 期。
- •预计生存期≥12 周。
- •主要器官功能正常，及符合下述标准：
- •a)中性粒细胞≥1.5X10^9/L
- •b)血小板≥75X10^9/L
- •c)ALB≥29g/L
- •d)AST，ALT，碱性磷酸酯酶<2.5 正常上限(UNL)
- •e)总血胆红素<1.5 UNL
- •f)肌酐≤1.5 UNL
- •患者自愿签署书面知情同意书。
- •患者自愿选择索拉非尼或化疗抗肿瘤治疗。
排除标准
- •先前接受过针对进展期或转移性疾病的化疗者。
- •在研究药物治疗前 4 周接受了局部治疗（手术、放疗、肝动脉栓塞治疗、肝动脉内化疗、化疗栓塞、射频消融、经皮酒精注射或冷冻消融）。
- •最近 5 年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外。
- •在试验开始前 4 周内接受任何研究用药治疗者。
- •患者为妊娠期或哺乳期妇女。
- •有脑转移的病史或临床证据。
- •正在接受抗凝治疗，因 HIV 正接受抗逆转录病毒药物治疗。
- •有严重的未控系统性并发症，例如感染或控制不良的糖尿病。
研究组 & 干预措施
第一部分：组 A
索拉菲尼联合恩替卡韦
第一部分：组 B
索拉菲尼
第二部分：组 C
SOX 方案联合恩替卡韦
结局指标
主要结局
第一部分：总生存时间
第二部分：无疾病进展时间
次要结局
- 第一部分:无疾病进展时间
- 第一部分:客观缓解率
- 第一部分:乙型肝炎病毒复燃率
- 第二部分：总生存时间
- 第二部分:客观缓解率
- 第二部分:乙型肝炎病毒复燃率
研究者
研究点 (1)
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