临床试验/ChiCTR1900026104

ChiCTR1900026104尚未招募Unknown

全结直肠切除回肠储袋肛管吻合术行预防性回肠造口必要性的前瞻性研究

未提供9 个研究点分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年10月1日最近更新: 2019年9月21日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
入组人数: 270
试验地点: 9
主要终点: 吻合口相关并发症发生率（吻合口漏、出血、狭窄）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以 RUC 拟行择期手术的患者为研究对象，评价在完成回肠储袋肛管吻合后不行预防性回肠造口（改良二期 IPAA 术）的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄：18-75 岁，男女均可；
•2）难治性 UC，拟行手术治疗者；
•3）无其他严重合并症；
•4）无结肠手术史者；
•6）自愿参加临床试验，且签署知情同意书者。

排除标准

•1）有严重合并症不能耐受手术者；
•2）合并恶性肿瘤或器官功能衰竭者；
•3）妊娠或哺乳期者；
•4）合并糖尿病、高血压等影响术后恢复的慢性疾病者；
•5）不能遵从本研究安排，拒绝签署知情同意书者；
•6）不能按研究计划返院复诊和二 / 三期手术者；
•7）拟行传统一期或二期 IPAA 手术者；
•8）研究者判断不适合入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

改良二期 IPAA 手术

对照组

传统三期 IPAA 手术

结局指标

主要结局

吻合口相关并发症发生率（吻合口漏、出血、狭窄）

时间窗: 术后 1 年内

次要结局

肠梗阻发生率(术后 1 年内)
腹腔脓肿发生率(术后 1 年内)
切口感染发生率(术后 1 年内)
造口相关并发症发生率(术后 1 年内)
手术死亡率(术后 30 天内)
术后肠道功能(术后 1 年内)
手术总时长(最后一次手术完成后)
住院总费用(最后一次住院出院时)

研究者

发起方

未提供

研究点 (9)

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