ChiCTR-INR-16009778尚未招募治疗新技术临床试验
一项评价富氢生理盐水盥洗鼻腔改善鼻炎黏膜生理功能的有效性、安全性的随机、双盲、对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖精试验（秒）
研究概览
简要总结
1 明确富氢生理盐水改善鼻炎鼻黏膜生理功能的有效性。 2 评估富氢生理盐水改善鼻炎鼻黏膜生理功能的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须为年满 18 岁,低于 60 岁的中国公民，性别不限。
- •2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为变应性鼻炎或慢性鼻-鼻窦炎。
- •a)变应性鼻炎诊断标准：（符合 2015 年天津的的诊断标准变应性鼻炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2016,51（01）：6-24）），具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，且至少两项症状的分值在 2 分或 2 分以上。
- •b)慢性鼻-鼻窦炎诊断标准：（符合 2012 年昆明的慢性鼻-鼻窦炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2013,48（02）：92-94）），按照标准内的主观评分标准 VAS 量表评分标准，大于 5 分以上者可以入组。
- •3 受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。
- •4.受试者签署书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。
- •5.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。
排除标准
- •1.发生急性鼻窦炎合并鼻腔急性感染的患者。
- •2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。
- •3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或免疫系统受损的受试者。
- •4.正患有上呼吸道感染的受试者。
- •5.患有鼻中隔偏移需要进行校正手术的受试者。
- •6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员或申办方工作人员。
- •7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。
- •8.三个月内有计划生育者。
- •9.在 3 个月内参加过临床药物试验者。
- •10.研究者认为其他原因不应纳入者。
- •11.使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。
研究组 & 干预措施
变应性鼻炎治疗组
富氢生理盐水
变应性鼻炎对照组
生理盐水
慢性鼻窦炎治疗组
富氢生理盐水
慢性鼻窦炎对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
糖精试验（秒）
炎性细胞计数（个 / 视野）
症状体征评分（分）
次要结局
- 血红蛋白（g/L）
- 红细胞计数（×1012/L ）
- 白细胞计数（×109/L ）
- 血小板计数（×109/L ）
- 中性粒细胞（%）
- 嗜酸性粒细胞（%）
- 尿红细胞（个/μl）
- 尿白细胞（个/μl）
- 谷丙转氨酶(U/L)
- 谷草转氨酶（U/L）
- 肌酐（μmol/L ）
- 血糖（mmol／L）
研究者
研究点 (1)
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