ChiCTR2400092180尚未招募2 期
探究优化携带 EGFR 突变的 III 不可切 NSCLC 患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究
连云港市蕙兰公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 PFS 率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探究 III 期不可切 NSCLC EGFR 驱动基因阳性患者三代 EGFR TKIs 诱导同步放疗后临床稳定及缓解患靶向维持 1 年的疗效。 次要研究目的：探究 III 期不可切 NSCLC EGFR 驱动基因阳性患者三代 EGFR TKIs 诱导后临床稳定及缓解患者放疗后靶向维持 1 年的的安全性。探索性分析 ctDNA 状态与 pCR （PFS/OS）之间的相关性及对治疗的指导作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）IIIA/B 期不可切 EGFR 阳性 NSCLC 患者，包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型。
- •2.既往未接受过针对晚期 NSCLC 的一线抗肿瘤全身治疗；
- •3.身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括放疗及靶向药物治疗；
- •4.签署知情同意书时，年龄≥18 岁；
- •5.具有一线治疗开始前的血标本和 / 或肿瘤组织标本分子病理检测结果；
- •6.患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
- •7.可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发；
排除标准
- •1.入组前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤；
- •2.既往已接受过针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗、而无治疗开始前基因检测结果的患者；
- •3.经研究者判断，同时患有可能影响随访和 / 或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
- •4.伴有任何其他病情和社会 / 心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •5.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT）进行临床随访的患者；
研究组 & 干预措施
治疗组
干预措施: 治疗组
结局指标
主要结局
2 年 PFS 率
时间窗: 治疗 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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