ChiCTR2300079261进行中（未招募）早期 1 期
X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 3 个月的有效率
研究概览
简要总结
本临床研究的目的是评价 X/γ射线放射治疗系统治疗实体肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有入选标准才能入组本研究：
- •（1） 受试者器官功能经研究者判断，并经资深放疗专家联合会诊认为适合采用 X/γ射线放射治疗系统的患者。
- •（2） 所有患者的治疗计划均进行同步加量计划比较, X/γ射线放射治疗系统的放疗计划非劣于 VMAT 计划的患者。
- •（3） 受试者年龄在 18-80 岁（含 18 岁和 80 岁），性别不限。
- •（4） 受试者经证实，在以下部位患有可通过 CT 或 MRI 进行影像学检查的原发性肿瘤或继发性肿瘤：
- •A. 头颈部：包括鼻咽癌、头颈部鳞癌、涎腺肿瘤、脑转移癌等；
- •B. 胸部：包括肺癌、食管癌、纵隔肿瘤等；
- •C. 腹部及盆腔：包括肝癌及肝转移癌、泌尿系统肿瘤、生殖系统肿瘤、直肠癌、盆腹腔淋巴结转移癌等；
- •D. 脊柱及四肢：包括骨转移瘤等。
- •（5） 至少有一处可测量的病灶。
- •（6） 经研究者判断，受试者预期生存期在 6 个月以上。
- •（7） KPS 评分≥70 分（KPS 评分标准参见附件 3[ ]）。
- •（8） 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：
- •（1） 有放疗禁忌症的受试者；
- •（2） 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者；
- •（3） 已怀孕或处于哺乳期的女性受试者；
- •（4） 无论男女，在治疗期有计划怀孕或不愿意采取避孕措施的受试者；
- •（5） 已出现恶病质的受试者；
- •（6） 重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；
- •（7） 白细胞＜2.0×109/L 或血小板＜50×109/L 或血红蛋白＜80 g/L 者；
- •（8） 研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗后 3 个月的有效率
次要结局
- 治疗反应率
- 无局部区域失败生存期
- 无远转治疗失败生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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