ChiCTR2100048409尚未招募早期 1 期
自体 NK 细胞预防癌症复发的临床观察
企业出资及安徽省自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗相关不良事件发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价癌症患者治疗后输注自体 NK 细胞治疗的安全性。 2.次要目的：评价癌症患者治疗后输注自体 NK 细胞预防肿瘤复发的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •3.确诊为肝细胞癌或肺癌；
- •4.过去接受过肿瘤介入治疗或至少 6 个月前接受碘 125 粒子植入治疗肺癌患者，且经病理学 / 放射学检查达完全缓解；
- •5.重要脏器功能正常；
- •6.剩余寿命至少应超过 3 个月；
- •7.受试者或其监护人愿意签署知情同意书；
- •8.肝细胞癌患者：Child-Pugh 分数＜6；肺癌患者：Karnofsky 的表现状态> 60。
排除标准
- •1..自体 NK 细胞制剂制备失败；
- •2.接受肿瘤介入以外其他治疗；
- •3.ECOG 评分＞2；
- •4.血清胆红素＞3mg/dl；
- •5.GFR＜40 毫升 / 分钟/1.73 兆瓦；
- •6.心脏左心室射血分数＜40%；
- •9.艾滋病病毒、HTLV-1、梅毒阳性，或有其他传染性疾病；
- •10.目前正在接受或可能需要进行全身免疫抑制治疗；
- •11.临床试验前曾服用抗癌药物；
- •12.孕妇或计划怀孕，哺乳期的患者；
- •13.有严重的过敏史；
- •14.患有严重的精神疾病；
- •15.正参加其他的临床试验；
- •16.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉输注自体 NK 细胞
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件发生率
次要结局
- 无复发生存期
研究者
研究点 (2)
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