ChiCTR2000040072尚未招募早期 1 期
人工智能病灶标记系统辅助内镜黏膜下剥离术治疗食管黏膜病变的前瞻性队列研究
上海市徐汇区中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术标本水平切缘阳性率
研究概览
简要总结
评价人工智能病灶标记系统辅助内镜黏膜下剥离术(ESD)治疗食管黏膜病变的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）术前诊断为食管黏膜病变，且适合行 ESD 的患者，即术前判断病变局限于 黏膜层，或浸润至黏膜下 200um 以内（SM1）；
- •（3）影像学检查示未发生远处转移；
- •（4）无合并其他食管器质性疾病；
- •（5）单次切除单个病灶；
- •（6）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •（2）同时合并食管器质性疾病患者；
- •（3）食管癌复发患者；
- •（4）既往食管疾病手术史，可能影响本次术后结果的患者；
- •（5）怀孕或哺乳期妇女；
- •（6）美国麻醉医师协会(ASA)分级大于 III 级，不能耐受麻醉及手术者；
- •（7）中转外科手术的患者；
- •（8）术后病理显示病灶浸润深度超过 SM1，或为低分化、未分化癌，需追加外科手术的患者；
- •（9）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
结局指标
主要结局
手术标本水平切缘阳性率
术后复发率
次要结局
- 整块切除率
- 完整切除率
- 手术时间
- 手术标本大小
- 追加手术率
研究者
研究点 (1)
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