ChiCTR2200061689进行中（未招募）治疗新技术临床试验
粪菌移植联合常规抗肿瘤疗法治疗肝癌的有效性和安全性的临床研究
湖南省教育厅科学研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年7月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
针对口服菌群移植胶囊调节肠道微生物改善肝脏肿瘤微环境防治肝癌研究进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.血液、影像学、细胞学或病理学证实为肝癌，包括肝细胞癌、胆管癌、肝母细胞瘤等；
- •3.正在使用或既往使用过肝癌一线或二线靶向药物治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、贝伐珠单抗、瑞戈非尼、阿帕替尼等；
- •4.预计生存期≥6 个月；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1 版，具有至少一个可评估的病灶；
- •6.患者或法定监护人充分理解 FMT 治疗过程及机制，并签署治疗知情同意书及基本情况表，理解并认可本项研究。
排除标准
- •1.生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定，严重系统性感染、心、脑、肺、肾功能损害等相关疾病，以及万古霉素过敏者；
- •2.胃肠道大面积溃疡、出血或穿孔倾向；
- •3.各种原因的肠道梗阻；
- •4.合并严重营养不良（体质指数＜15kg/m2），严重低蛋白血症者（白蛋白＜25g/L）；
- •5.近期大型手术术后以及恢复期；
- •6.移植操作本身（经口饮食）的禁忌症；
- •7.对胶囊成分以及内容物的过敏；
- •8.处于妊娠状态或者哺乳期患者；
- •9.依从性差不接受临床观察的患者；
- •10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
疾病控制率
总生存期
无进展生存期
肠道微生物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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