ChiCTR2100048911尚未招募早期 1 期
粪菌移植联合卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌患者的有效性和安全性的多中心、自身对照临床研究
公司资助+部分自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年8月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫功能评估
研究概览
简要总结
评价粪菌移植（FMT）联合卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的原发性肝癌，病理类型或临床诊断为肝细胞肝癌；
- •3.晚期肝癌的患者在 90 天内使用过抗菌素（抗 G-及 G+菌）至少一周；
- •4.依据 RECIST v1.1 标准基线评估包括指标病灶及非指标病灶评估，基线指标病灶总数不超过 15 个，包括：最多 10 个内脏器官病灶(每个脏器不多于 5 个病灶)和 5 个皮肤病灶，指标病灶纳入的基本标准为：不小于 5mm×5mm，延用最大截面积之和作为量化评估依据。非指标病灶的选择标准：不符合测量大小标准的，同一脏器内符合测量标准但超出可纳入总数标准的(可测量病灶>5 个的情况)和定义为不可测量的病变；
- •5.研究药物首次用药前 7 天内 ECOG：0～3；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板 ≥ 100×10^9/L；总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和 / 或 ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT 和 / 或 AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移 ALP ≤ 5 × ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN；
- •8.具有生育能力的女性受试者，首次用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，及其伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.存在消化道梗阻且无法经口或鼻饲肠内营养的患者；
- •2.存在全身炎症反应综合征（SIRS）或肠道感染未控、且正在使用广谱抗生素的患者；
- •3.中枢神经系统转移的患者；
- •4.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •6.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）6 个月内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •7.受试者存在需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •8.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6 个月以内有放射性肺炎的受试者；
- •9.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；
- •10.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •11.乙肝表面抗原 HBsAg（+）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时 HBV-DNA ≥500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL。对于高于该标准，除非首先接受抗病毒治疗，并要求下降至正常范围至少 2 周，且必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可入组。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，即使 HBV-DNA 符合入组条件，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA 阳性）；
- •13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •14.非试验药物因素所致的未能依据本方案完成至少 1 个周期的临床试验研究，无法行安全性和有效性评价；
- •15.严重违反本研究方案，未按照规定的剂量、方法和疗程用药；
- •16.对既往使用 PD-1 抑制剂过敏的患者不建议参与本研究；
- •17.既往 14 天内接受过益生菌相关产品的使用；
- •18.既往接受过其他类型免疫检查点抑制剂治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
pd1 联合肠道菌群
结局指标
主要结局
免疫功能评估
16s 肠道菌群健康评估
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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