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临床试验/ChiCTR2400080996
ChiCTR2400080996尚未招募早期 1 期

中医药治疗子宫腺肌病临床、机制及长期管理研究—温阳活血颗粒联合 IVF-ET 治疗子宫腺肌病不孕的临床观察

中国中医科学院广安门医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
试验地点
1
主要终点
子宫大小

研究概览

简要总结

本课题采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法,以子宫腺肌病(AM)不孕拟行 IVF-ET 患者为研究对象,拟纳入拟行促排卵治疗患者 30 例,采用区组随机方法随机分为试验组和安慰剂组,观察两组获卵量、受精率、优质胚胎率、可利用胚胎率、胚胎着床率、 临床妊娠率、活产率以及新生儿结局等指标。拟纳入拟行冻融胚胎移植患者 30 例,双盲治疗前后,超声观察治疗前后子宫大小、内膜结合带厚度、弹性指标,以及内膜厚度、形态、血流和蠕动情况。留取血液、内膜组织,比较 IL-1β、IL-6、 IL-10、TNF、IL-8、IL-37、VEGF、CA125 等炎症因子及氧化应激指标,冻融胚胎移植后,观察妊娠情况并定期随访直至活产。评价温阳活血颗粒联合 IVF-ET 治疗子宫腺肌病不孕的有效性与安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
25 至 39(—)
性别
Female

入选标准

  • 温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者促排卵效果的影响:1、符合 AM 西医诊断标准,子宫大小≤12 周。2、符合不孕症西医诊断标准,拟行体外受精-胚胎移植助孕者。3、符合中医寒凝血瘀证辨证标准。4、年龄在 25-39 岁。5、卵巢储备功能正常:基础 FSH 数值≤10IU/mL,AFC≥7 个或 AMH≥1.1ng/ml。6、BMI ≤28kg/m2。7、签署知情同意书。
  • 温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者冻融胚胎移植的影响:1、符合 AM 诊断标准,子宫大小≤12 周。2、符合中医寒凝血瘀证辨证标准。3、目前至少有≥1 枚优质冷冻囊胚或≥2 枚优质冷冻卵裂期胚胎。4、拟行胚胎移植者。5、年龄在 25-39 岁。6、签署知情同意书。

排除标准

  • 温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者促排卵效果的影响:符合以下任何一条标准即排除:1、子宫大小>12 周。2、1 个月内使用激素类药物。 3、合并恶性肿瘤,严重的心脑血管、肝、肾及造血系统疾病以及严重的精神疾病,不适于妊娠者。 4、有子宫畸形及宫腔粘连病史、子宫内膜薄或未处理的黏膜下子宫肌瘤等影响胚胎种植因素。5、染色体疾病等。6、免疫系统病史,如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病等。7、存在促排药物禁忌症,如乳腺癌病史、血栓形成风险等。8、未经治疗的 B 超下可见的输卵管积水。
  • 温阳活血颗粒对子宫腺肌病相关不孕症患者冻融胚胎移植的影响:符合以下任何一条标准即排除:1、子宫大小>12 周。2、1 个月内使用激素类药物。3、合并恶性肿瘤,严重的心脑血管、肝、肾及造血系统疾病以及严重的精神疾病,不适于妊娠者。 4、有子宫畸形及宫腔粘连病史、子宫内膜薄或未处理的黏膜下子宫肌瘤等影响胚胎种植因素。5、染色体疾病等。未经治疗的输卵管积水。 5、免疫系统病史,如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病、血栓形成风险等。

研究组 & 干预措施

促排卵实验组

促排卵安慰剂组

冻融胚胎移植实验组

冻融胚胎移植安慰剂组

结局指标

主要结局

子宫大小

基础卵泡数

抗缪勒氏管激素

卵巢大小

内膜厚度

内膜血流

血清 CA199

血清 CA125

雌激素

卵泡刺激素

黄体生成素

孕酮

睾酮

获卵数

受精数

2PN 数

优质胚胎数

次要结局

  • 血常规
  • 尿常规
  • 谷丙转氨酶
  • 谷草转氨酶
  • 肌酐
  • 尿素氮
  • 胱抑素 C
  • 白细胞介素-1β
  • 白细胞介素-6
  • 白细胞介素-10
  • 白细胞介素-8
  • 白细胞介素-37
  • 肿瘤坏死因子
  • 血管内皮生长因子

研究者

研究点 (1)

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