ChiCTR2300070908尚未招募早期 1 期
补肾助泡颗粒介入 IVF 拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究
成都中医药大学景泽创新研究院4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
课题组前期研究证实,中医药多途径介入治疗可提高 IVF 患者获成熟卵子数、获成熟卵子率、受精率、获胚数、优质胚胎率、移植周期妊娠率,降低早期流产率、生化率,提高 IVF-ET 的成功率,并形成了系统的助孕方案。但目前市面上补肾类中成药品类繁多,未见针对 IVF 患者,自促排期至取卵期持续服用药简效佳的补肾养血类中成药,盲目服用无针对性补肾中药,效果不理想且增加患者经济负担。 为此,课题组在前期研究基础上自拟药食同源助孕方,对其安全性进行评价,并通过规范的多中心、大样本、随机对照的临床研究方法,将中医药的辨证论治与超促排卵、体外受精、胚胎移植等制约 IVF 成败的关键技术结合,研发有确切临床效果且药食同源的助孕促排卵方剂,对充分发挥中医药助孕特色优势为 IVF 患者群体服务、传承中医药精华、创新发展具有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲法评价,由不知分组情况的专人进行疗效评价;在资料总结阶段采用盲法统计分析,从而保证研究结果的真实可靠。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合行 IVF/ICSI-ET 适应症;
- •②IVF/ICSI-ET 控制性超促排卵方案为拮抗剂方案;
- •③符合卵巢低反应的诊断标准;
- •⑤BMI≥18kg/m2 且<25kg/m2;
- •⑥自愿进入课题,并签署知情同意书。
排除标准
- •①有相关药物过敏或过敏体质者;
- •②患有严重原发性疾病或严重精神障碍或急性传染病者;
- •③生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者;
- •④有严重不良嗜好或接触史;
- •⑤进行胚胎植入前遗传学检测周期者;
- •⑥Ⅲ、Ⅳ期子宫内膜异位症患者、深部浸润型子宫内膜异位症患者(Deep infiltrating endometriosis,DIE);
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
获卵数
获卵率
次要结局
- 优胚率
- 可移植胚胎个数
- 鲜胚移植临床妊娠率
- 早期流产率
研究者
研究点 (4)
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