ChiCTR2200061195尚未招募2 期
沙利度胺联合化疗治疗儿童复发 / 难治卵黄囊瘤的临床研究
山东省医学会齐鲁专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学变化
研究概览
简要总结
儿童多次复发难治卵黄囊瘤目前尚无共识治疗方案，既往治疗方案有效率非常低，因此临床上迫切需要探索新的有效的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据；
- •参与研究时，患儿年龄必须≤ 18 岁；
- •患儿为在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后 3 个月内病情复发或患儿经西罗莫司联合 TIC 化疗方案治疗后再次复发或多次复发的卵黄囊瘤患儿；
- •患儿必须有可测量的病灶（根据 RECIST 标准记录），或者肿瘤标志物 AFP 大于正常上限 5 倍的不可评估疾病；
- •Lansky 性能状态评分≥ 50；
- •患儿的预期寿命必须超过 6 周；
- •患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复；
- •无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞ 50% 或 BNP ＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的 5 倍以下、胆红素在正常值上限 3 倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于 3×10^9/L，血小板大于 100×10^9/L；
- •获得监护人知情同意书并签署知情同意书。
排除标准
- •心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。
研究组 & 干预措施
1
沙利度胺口服联合 TGA 化疗
结局指标
主要结局
影像学变化
次要结局
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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