CTR20131824已完成1 期
评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），虽未达到最大剂量，应立即终止试验
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为 II 期临床试验提供安全的剂量范围
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19 至 40 岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过 10 岁
- •受试者体重不应低于 50kg。按体重指数计算，应在 19 至 24 范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B 超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义
- •根据 GCP 规定，获取书面知情同意，志愿受试
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女
- •重要脏器有原发性疾病者
- •精神或身体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •吸烟或者服用含尼古丁的产品
- •过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者
- •试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
- •试验前 3 个月内参加过其它药物试验者
- •试验前 3 个月内主要脏器有损害者
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
- •参加试验前 2 个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者
结局指标
主要结局
在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），虽未达到最大剂量，应立即终止试验
时间窗: 自给药后
如半数受试者出现轻度不良反应（3/6，4/8），应终止试验
时间窗: 自给药后
达到试验设计的最大剂量，虽未出现不良反应，亦应终止试验
时间窗: 最大剂量时
次要结局
- 由研究者与申办者研究确定(自给药后)
研究者
李秀凤
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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