CTR20221400已完成生物等效性试验
评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂琥珀酸索利那新片 5mg 与参比制剂卫喜康 5mg 的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸索利那新片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂卫喜康（规格：5mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂琥珀酸索利那新片 5mg 和参比制剂卫喜康 5mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前 2 周至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病；
- •临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12 导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对琥珀酸索利那新过敏者；
- •有尿路梗阻 / 尿潴留病史、前列腺肥大史和潜在的排尿困难者以及习惯性便秘者；
- •有遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •服用研究药物前 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品者；
- •服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服用研究药物前 3 个月内使用过毒品或在过去 3 年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
- •服用研究药物前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与琥珀酸索利那新有相互作用的药物者（如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑、维拉帕米、地尔硫卓、利福平、苯妥英、卡马西平、甲氧氯普胺、西沙比利、胆碱能性质药物等）；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- •服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因其他原因无法完成试验；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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