CTR20261174已完成1 期
评价芹槐胶囊在中国健康参与者中单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的ⅠB 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林天衡药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查；生命体征检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规及隐血、垂体功能、血妊娠等）；12 导联心电图（ECG）检查；甲状腺超声检查；不良事件 / 反应及严重不良事件 / 反应
研究概览
简要总结
评价芹槐胶囊在健康参与者中单次给药（12 粒 / 次）和多次给药（4 粒 / 次，3 次 / 日）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），男女不限；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg、女性参与者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •参与者及其伴侣自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育或捐精 / 捐卵计划，试验期间自愿采取高效、可靠的非药物避孕措施；
- •参与者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、粪便常规及隐血、垂体功能、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性参与者）、胸片、12 导联心电图、腹部 B 超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者；
- •已知对芹菜子、炒槐米或其相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响参与者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括：血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如甲状腺功能异常等）、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选前 3 个月内吸烟平均大于 5 支 / 天者；或试验期间不能保证禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 个标准单位，男性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查阳性者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •血妊娠检查阳性，或处于哺乳期的女性；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •筛选前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药；以及服用过任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者；或在试验期间预期需要进行手术者；
- •筛选前 3 个月内作为参与者入组任何临床试验者；
- •筛选前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
体格检查；生命体征检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规及隐血、垂体功能、血妊娠等）；12 导联心电图（ECG）检查；甲状腺超声检查；不良事件 / 反应及严重不良事件 / 反应
时间窗: 研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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