健康受试者不同注射装置皮下注射 SHR-1819 注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究

广东恒瑞医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月27日

适应症

试验速览

主要目的：比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的 SHR-1819 注射液的生物利用度。次要目的：比较使用 PFS 和 AI 的 SHR-1819 注射液的安全性；比较使用 PFS 和 AI 的 SHR-1819 注射液的免疫原性。

•在签署知情同意书前，受试者已充分了解试验目的、流程、潜在风险与获益等信息，并自愿签署知情同意书；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•签署知情同意书当日年龄在 18 至 55 岁（含两端值）之间，男女不限；
•筛选时体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2（含两端值）之间，且体重在 50-80 kg（含两端值）之间；
•研究者通过综合评估（包括病史、体格检查及必要辅助检查）认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
•具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。

•筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
•疑似或确诊活动性结核（TB）；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
•在使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂），但常规用量的维生素除外；或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
•筛选前 6 个月内曾使用过免疫抑制剂或抗白介素抗体类药物；
•筛选前 1 月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在 2 个月内接受过输血者；
•筛选前 1 年内有药物滥用或非法药物使用史或尿液药物筛查阳性；
•筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
•研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
•研究者认为存在任何可能增加受试者风险、影响其完成研究能力或干扰研究结果可靠性的因素。

比较使用不同注射装置的 SHR-1819 注射液后的药代动力学（PK）参数：Cmax 和 AUClast。

时间窗: D1-D71。

安全性指标：评估 SHR-1819 的安全性，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、注射部位反应等。(首次给药至安全性随访结束。)
评估 SHR-1819 抗药抗体（ADA）的阳性发生率和发生时间。(D1、D22 、D43、D71。)

发起方

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