ChiCTR1800019748尚未招募4 期
强力枇杷膏（蜜炼）治疗急性气管-支气管炎咳嗽（燥邪伤肺证）有效性和安全性的 随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西滕王阁药业有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽症状评分
研究概览
简要总结
全面评价强力枇杷膏（蜜炼）治疗急性气管-支气管炎咳嗽（燥邪伤肺证）的有效性与安全性，为该品种申请中药品种保护续保提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验组和对照组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用sas软件产生随机编码并完成编盲工作。 试验采用一级盲法设计，即数据库锁定后进行揭盲，区分试验组和对照组。随机编码表由统计单位建立，盲底密封，共三份，分别交临床试验组长单位首都医科大学附属北京中医医院药物临床试验机构办公室、申办者江西滕王阁药业有限公司和统计分析单位妥善保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验
- •（1）属急性气管-支气管炎及其所引起的咳嗽，自开始咳嗽至本次就诊时间不超过 2 周；
- •（2）日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；
- •（3）中医辨证为燥邪伤肺证；
- •（4）年龄 18～65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
- •（5）自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验
- •（1）诊断为肺结核、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、肺癌等肺系疾病具有咳嗽症状者；
- •（2）72 小时内最高体温超过 37.5℃或服用过其他止咳、化痰药物者；
- •（3）咯痰量多，为黏液性或黏液脓性痰，或痰中带血者；
- •（4）血常规白细胞计数及中性粒细胞绝对值均大于参考范围上限者；
- •（6）严重便秘者或近半年有肠梗阻病史者；
- •（7）糖尿病患者或糖化血红蛋白超过参考值范围者；
- •（8）肝功能 ALT、AST 任一项超过参考值上限 1.5 倍，或 TBil、Scr 超过参考值上限者；
- •（9）合并严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
- •（10）过敏体质者或对研究药物过敏者；
- •（11）近 40 天内有生育计划者，妊娠或哺乳期妇女；
- •（12）精神病患者，酒精滥用者及其他不能配合完成该研究者；
- •（13）3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- •（14）根据研究者的判断，不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
强力枇杷膏 20g/次，3 次 / 日+急支糖浆模拟剂 20ml/次，3 次 / 日，口服
对照组
急支糖浆 20ml/次，3 次 / 日+强力枇杷膏模拟剂 20g/次，3 次 / 日，口服
结局指标
主要结局
咳嗽症状评分
咳嗽 VAS 评分
中医证候评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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