CTR20170995进行中（未招募）1 期
YY-20394 在复发或难治 B 细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 耐受性指标：主要采用 NCI-CTCAE4.0 标准评价剂量爬坡中是否出现 DLT 或达到 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确定 YY-20394 片单次及多次口服给药在复发或难治 B 细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：1.观察 YY-20394 在复发或难治 B 细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价 YY-20394 治疗在复发或难治 B 细胞恶性血液肿瘤患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的复发或难治 B 细胞恶性肿瘤患者
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～2 级
- •患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期）
- •良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms
- •既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4 周；自体干细胞移植间隔大于 3 个月
- •参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
- •4 周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- •使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，连续使用超过 14 天
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心率失常药）
- •有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）
- •有 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，或 HBSAg 阴性，但 HBV Ab 阳性，且 DNA 病毒复制阳性）
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史
- •首剂研究治疗之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
- •筛选期血液学检查前 7 天内接受 GCSF 或输血治疗的
- •近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
结局指标
主要结局
耐受性指标：主要采用 NCI-CTCAE4.0 标准评价剂量爬坡中是否出现 DLT 或达到 MTD
时间窗: 给药开始至第 28 天内
安全性指标：体格检查、ECOG 评分、实验室检查、心电图检查等。
时间窗: 给药当天至 28 天，每周进行一次安全性评价；之后每两周进行一次安全性评价；两个周期后，如患者继续给药，每 4 周进行一次安全性评价直至进展
疗效评价：依据淋巴瘤 IRWG 标准评定治疗后的 ORR（CR+PR）及 DCR（CR+PR+SD）
时间窗: 2 个周期给药后
次要结局
- 与疗效相关的生物标志物(给药后 56 天内)
- 药代动力学参数，包括：首次给药：Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke；多次给药：Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。(给药后 56 天内)
- 单药的剂量-效应关系(给药后 28 天内)
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (3)
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