ChiCTR2100045146进行中（未招募）早期 1 期
评估 BM201 注射液联合放疗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的 0 期开放、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7 人开始时间: 2021年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 BM201 注射液瘤内注射联合放疗在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 评价 BM201 注射液瘤内注射联合放疗在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价 BM201 注射液瘤内注射联合放疗在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤作用（ORR、PFS）。 探索性目的： 探索外周血淋巴细胞亚群（CD3+T 细胞、CD4+T 细胞、CD8+T 细胞、Treg 细胞、NK 细胞）、细胞因子（α-干扰素[IFN-α]、肿瘤坏死因子α[TNF-α]、白介素-6[IL-6]和白介素-12[IL-12]）水平的变化； 探索外周血免疫细胞中 PD-1、PD-L1、CTLA-4 的表达变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄 18～75 岁；
- •2.经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，如肝癌，卵巢癌，前列腺癌等。
- •3.标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者；
- •4.ECOG 评分 0～2 分；
- •5.预计生存期 3 个月以上；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版），患者至少有 1 个可测量或可评价的肿瘤病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。该病灶适于进行瘤内注射（病灶长径至少大于或等于 10 mm）；
- •7.患者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：
- •(1)绝对中性粒细胞计数＞1.5×10^9/L，且白细胞计数＞3×10^9/L；
- •(2)血小板计数＞80×10^9/L；
- •(3)血红蛋白＞90 g/L；
- •(4)血清肌酐＜1.5×正常值上限（ULN）且 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＞30 mL/min；
- •(5)如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；
- •(6)如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN；
- •(7)国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN；
- •8.患者未出现脑转移（但无症状脑转移的患者，或患者尽管有脑转移但经过处理病情稳定 4 周以上的患者除外）；
- •9.患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好。
排除标准
- •1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
- •2.患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。
- •3.符合下列任一条件的心脑血管疾病 / 症状 / 指征：
- •(1)平均静息 QTc>470 ms（经过校正的 QT 间期[通过 Fridericia 公式校正])，3 次 ECG QTc 的平均值，QT 间期测量应从 QRS 复合波起始至 T 波结束）；
- •(2)任何有临床意义的重要的静息 ECG 在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2 度和 3 度的心脏传导阻滞、PR 间期> 250 ms 等；
- •(3)任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或在 40 岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长 QT 间期的合并用药；
- •(4)左室射血分数（LVEF）<50%；
- •(5)既往有心肌收缩力下降的病史，且在研究给药前 6 个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等；
- •(6)既往有急慢性心脑血管病史，且在研究给药前 6 个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血，或短暂性脑缺血发作等；
- •4.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，除外既往已得到有效控制的、非侵袭性的、5 年无复发转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌和乳腺导管癌；
- •5.病灶无法满足瘤体内注射 2 mL 容量的要求；
- •6.对于育龄期女性（绝经后女性必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能力）在研究用药瘤内注射前 7 天内血清妊娠试验检查结果为阳性者；或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后 3 个月内，有意愿怀孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施者（包括男性受试者及其育龄女性配偶）；
- •7.研究药物首次给药前 4 周内
- •(1)接受过化疗、放疗、生物 / 靶向药物治疗、免疫药物治疗等其他抗肿瘤治疗；
- •(3)参加过其他临床试验，采用了或正在采用其他试验性药物治疗（非干预性药物临床试验除外）；
- •8.可能增加研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果的其他重度、急性、或慢性的临床或精神疾病或实验室异常情况；
- •9.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：a. I 型糖尿病 b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）c.受控制的乳糜泻 d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；
- •10.活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者。
- •活动性 HBV，HCV 和 HIV 感染定义为：
- •(1)HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥1000 cps/mL（或 200 IU/mL）；
- •(2)抗-HCV 抗体且 HCV RNA 阳性；
- •(3)HIV 抗体阳性；
- •11.经研究者判断放疗不能耐受或有放疗禁忌症者；
- •12.不能耐受 BM201 注射液的局部注射；
- •13.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
BM201&放疗
结局指标
主要结局
不良反应
药代动力学指标
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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