CTR20232494进行中（未招募）生物等效性试验
曲前列尼尔缓释片（1 mg）在健康人群中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 United Therapeutics Corporation 持证的曲前列尼尔缓释片（商品名：Orenitram，1 mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司委托上海上药信谊药厂有限公司生产的曲前列尼尔缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以united Therapeutics Corporation持证的曲前列尼尔缓释片（商品名：orenitram，1 Mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司委托上海上药信谊药厂有限公司生产的曲前列尼尔缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •受试者有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •生命体征检查、体格检查、12 导联静息心电图检查、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者
- •有药物、食物过敏史者或已知对曲前列尼尔以及相关辅料有既往过敏史或不能耐受者
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）任意一项经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者毒品五项筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃任何烟草类产品者
- •首次给药前 3 个月内献过血或接受过输血或使用过血制品者，或大量出血（大于 400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血史者
- •妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者，或育龄女性在 14 天内有未保护性行为，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者
- •研究者判断其他不适宜参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 36h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(36h)
研究者
蔡轶君
上海上药睿尔药品有限公司
研究点 (1)
Loading locations...