CTR20130860已完成1 期
染料木素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、甲状腺功能（五项）、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、乙肝两对半、肾功能、ECG、甲状腺 B 超、胸透等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人体对染料木素 / 染料木素胶囊的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19-40 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重超过 45 公斤，且受试者的体重指数 BMI 在 19-25 范围内；
- •经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺 B 超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
- •体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；
- •最近三个月献血及试验采血者；
- •试验前二周曾应用各种药物者；
- •乙肝病毒、丙肝病毒及艾滋病病毒阳性者，药物滥用者。
结局指标
主要结局
实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、甲状腺功能（五项）、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、乙肝两对半、肾功能、ECG、甲状腺 B 超、胸透等。
时间窗: 2007
常规体格检查：一般情况，心率、呼吸、血压、体温等。
时间窗: 2007
次要结局
- 不良反应判断：根据卫生部药品不良反应监测中心制定的标准，综合判断不良反应与本试验药物的关系为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。(2007)
- 不良反应观察：在整个试验过程中，应密切观察受试者各个系统的反应情况，如发生不良反应事件，应详细记录出现的症状、程度、持续时间、处理经过及转归情况。(2007)
研究者
研究点 (1)
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