ChiCTR-ONC-16009567尚未招募治疗新技术临床试验
抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 AIDS 相关 CD19+淋巴瘤研究
上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2016-2018 年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 CD19+细胞数量
研究概览
简要总结
- 探索抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 CD19+艾滋病相关性淋巴瘤的可行性和安全性；
- 评估抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 CD19+艾滋病相关性淋巴瘤治疗疗效及患者预后；
- 结合患者临床特征以及生物学标志物筛选与预后相关因素，优化难治性或复发 CD19+ARL 治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.符合艾滋病诊断标准，接受 HAART 治疗；
- •4.经组织病理或流式细胞检测确诊为难治或复发 CD19+B 淋巴细胞瘤；
- •5.血清学检测：HBV、HCV 及梅毒血清标志物阴性；
- •6.血常规检测：中性粒细胞≥1X109/L；血小板≥5X1010/L；血红蛋白≥8.0 g/dl；淋巴细胞计数≤4X109/L；
- •7.血生化检测：血清 ALT/AST≤5XULN;血肌酐≤1.6 mg/dl；血总胆红素≤1.5 mg/dl；
- •8.心脏超声检查：心脏射血分数正常范围内，未发现心包积液；
- •9.女性需进行妊娠试验结果阴性；
- •10.受试者同意在试验阶段及结束后三个月内节育；
- •11.受试者知情同意并签署具有法律效力的临床试验同意书。
排除标准
- •1.伴有急性疾病、活动性感染、溶血性贫血、凝血功能障碍或呼吸、循环、中枢神经系统疾病
- •2.肿瘤病灶播散累及心脏或中枢神经系统
- •4.伴原发免疫功能障碍
- •5.合并其他疾病需接受全身类固醇药物治疗
- •6.对本研究所使用药物有过敏史.
- •7.曾接受干细胞移植治疗
研究组 & 干预措施
1
HIV 抗病毒治疗+抗 CD19 CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
外周血 CD19+细胞数量
次要结局
- 淋巴瘤缓解率
- 受试者生存率
- 预后因素
研究者
研究点 (1)
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