CTR20190546进行中（未招募）2 期
评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照 II 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价患者连续服药 14 天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续 14 天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(hp)清除率。 为药物ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准
- •符合中医脾胃湿热证候者
- •中医症候评分在 6 分及以上
- •病理学诊断 Hp 阳性或 13C-UBT 检测值≥6‰
- •年龄在 18～70 岁之间，性别不限
- •自愿签署知情，同意临床研究者
排除标准
- •胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者
- •病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
- •近 1 月内正规行抗 Hp 治疗（PPI+2 种抗菌药物、铋剂+2 种抗菌药物、PPI+铋剂+2 种抗菌药物），近 2 周内服用过胃药者
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
- •实验室检查：Scr＞N（N 为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
- •由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
- •长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
- •妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
- •三个月内已参加其他药物临床试验的患者
- •研究者的判断不宜入选的其他情况
结局指标
主要结局
主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率；
时间窗: 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d
主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率；
时间窗: 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d
次要结局
- 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp 清除率。 中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。 临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%； 有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%；(症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d)
- (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件； (2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）； (3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3 倍 ULN）； (4) 治疗前后心电图的变化。(症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d)
- 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp 清除率。 中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。 临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%； 有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%；(症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d)
- (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件； (2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）； (3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3 倍 ULN）； (4) 治疗前后心电图的变化。(症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d)
研究者
吕农华
南昌大学第一附属医院 / 江西汇仁药业有限公司
研究点 (3)
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