ChiCTR2200061603尚未招募2 期
注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）的多中心、单臂、开放的 I/II 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性 aGvHD 患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的：初步观察注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性 aGvHD 患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的：初步探索注射用间充质干细胞（脐带）多次给药治疗难治性 aGvHD 患者中的药代动力学特征、免疫原性和可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14~70 岁（含界值），性别不限；
- •2.原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生 aGvHD 的患者；
- •3.异基因造血干细胞移植前后用钙调磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）、PTcy、ATG 或 CD25 单抗等至少一种药物进行预防性处理仍发生了 aGvHD 的患者；
- •4.类固醇激素抵抗性的 II ~ Ⅳ度（MAGIC 标准）aGvHD 患者，即类固醇激素用药 3~5 天后病情仍有进展，或用药 5~7 天后症状没有好转，或 28 天未达 CR 定义，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙 1~2 mg/kg/d 的患者，或类固醇激素用药不能减量或减量过程中急性 GvHD 再激活的患者；
- •5.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •6.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对牛来源产品过敏者；
- •3.筛选前 6 个月内有酗酒或药物滥用史者；
- •4.筛选前 1 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •5.筛选前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗者；
- •6.有临床意义的、不稳定的心律失常者；
- •7.有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病；
- •8.活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN 或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •9.有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1×10^3 IU/mL]，和 / 或丙型肝炎患者；
- •10.哺乳期或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验 / 尿妊娠试验和或产科超声检查综合评价）；
- •11.研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎(重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准)、重度心衰(NYHA 分级 IV 级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者；
- •12.不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
注射用间充质干细胞（脐带）
结局指标
主要结局
在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件
最大耐受剂量
剂量限制毒性
次要结局
- aGvHD 靶器官受累等级改善情况
- 药代动力学特征
- 免疫原性
- 分子机制
研究者
研究点 (2)
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