CTR20202341已完成上市后研究
水合氯醛灌肠剂在中国儿童惊厥 / 检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动力学研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年11月23日
试验速览
- 阶段
- 上市后研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 水合氯醛灌肠剂血药浓度和群体药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童中的药代动力学数据；描述水合氯醛灌肠剂的有效性和短期安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合全部下列标准的患者可入选“检查、操作前的镇静、催眠”适应症的临床试验：
- •患者年龄在 0 岁到 18 岁之间；
- •患者意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠患者；
- •检查操作期间，计划不再使用其他镇静、催眠药物；
- •在水合氯醛给药后有进行监测的可能性；
- •在研究开始前，患者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并签署知情同意书。
- •符合全部下列标准的患者可入选“惊厥”适应症的临床试验：
- •患者年龄在 0 岁到 18 岁之间；
- •符合惊厥的临床表现，接诊时仍有持续肌肉抽搐或无意识的癫痫发作（通常已超过 5min）；
- •在水合氯醛给药后有进行监测的可能性；
- •治疗过程中具有心电监护、脉氧监测等监护条件；
- •本次惊厥过程中，未使用其他抗惊厥药物；
- •获得患者父母或其他监护人的书面知情同意。
排除标准
- •对水合氯醛灌肠剂活性成分及任何辅料有过敏反应的患者；
- •目前伴随疾病（有以下任何情况之一）：
- •研究者认为可能影响药物吸收的腹泻、颅内高压、中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、直肠炎或结肠炎、脑疝、重度肝 / 肾功能不全（ALT 或 AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176umol/L）、严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗；
- •针对惊厥患者：因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝性或高血压脑病等导致的惊厥患者；
- •因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天；
- •入组前 3 个月内参加过另一种研究药物的临床试验；
- •存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
水合氯醛灌肠剂血药浓度和群体药代动力学参数
时间窗: “检查、操作前的镇静、催眠”适应症：给药结束后 1-4h、12-24h；“惊厥”适应症：给药结束后 30min 内、4-12h。
次要结局
- 协变量分析(开始用药至用药结束)
- 可能导致受试者间个体差异的协变量数据的收集(开始用药至研究结束)
- 安全性评估指标(用药期间至研究结束)
- 不良事件和严重不良时间(用药期间至研究结束)
研究者
李雅娟
新疆特丰药业股份有限公司 / 南京特丰药业股份有限公司
研究点 (7)
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