ChiCTR2500109077尚未招募不适用
沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：健康成年研究参与者分别单次口服沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（240mg/5mg）与沙库巴曲阿利沙坦钙片（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的：评价沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片以及沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄为 18～60 周岁的研究参与者（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均有；
- •2．体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体 重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •3．研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •4．研究参与者或其伴侣在研究期间及给药后 3 个月内无妊娠计划或捐精、 捐卵计划，且必须同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
- •5．筛选期 110 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，65 mmHg≤坐位舒 张压（DBP）＜90 mmHg，且无体位性低血压。
排除标准
- •1．试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •2．妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查呈阳性；
- •3．已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者； 或过敏体质（多种药物及食物过敏）;
- •4．酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位 酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •5．在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），使用过血液制品或者接 受过输血者；
- •6．有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •7．患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •8．在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶（CYP3A4）活性的药物，或转运 体（OAT1/3、OATP1B1/3）抑制剂；
- •9．在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •10．在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并 接受了任何其他临床研究药物；
- •11．筛选时心电图检查异常且经研究者判定有临床意义者；
- •12．筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或研究者判断存在其他的不宜 参加本研究的疾病或病史，例如中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系 统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等；
- •13．乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺 陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
- •14．在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌 呤食物或饮料；
- •15．有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；
- •16．有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
序列 A
第一周期、第三周期服用受试制剂（T：沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片）、第二周期、第四周期服用参比制剂（R：沙库巴曲阿利沙坦钙片+苯磺酸氨氯地平片）；
序列 B
第一周期、第三周期服用参比制剂（R：沙库巴曲阿利沙坦钙片+苯磺酸氨氯地平片）、第二周期、第四周期服用受试制剂（T：沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片）；
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 0 h-96 h
Cmax
时间窗: 0 h-96 h
AUC0-∞
时间窗: 0 h-96 h
AUC0-72h
时间窗: 0 h-96 h
次要结局
- t1/2(0 h-96 h)
- 安全性评价(整个试验期间)
- Tmax(0 h-96 h)
- λz(0 h-96 h)
研究者
研究点 (1)
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