ChiCTR2200063001尚未招募4 期
术中艾司氯胺酮预防乳腺癌术后抑郁的疗效
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PHQ-9 抑郁评分
研究概览
简要总结
评估术中艾司氯胺酮对乳腺癌根治性乳房切除术的患者术后抑郁情绪的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：患者、随访人员均不知道分组和用药情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •术前病理诊断为乳腺癌；
- •拟在全身麻醉下行乳腺癌根治性乳房切除术的患者；
- •心肺及肝肾功能可耐受手术；
- •患者能够理解并愿意参加本研究，并提供书面知情同意书。
排除标准
- •控制不佳的或未经治疗的高血压患者（>180/100 mmHg）；
- •未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
- •严重精神疾病病史或不能配合及交流困难者；
- •对氯胺酮和阿片类药物有过敏史者；
研究组 & 干预措施
试验组
麻醉诱导时，静脉注射艾司氯胺酮 0.30mg/kg
对照组
麻醉诱导时，静脉注射生理盐水 0.030ml/kg
结局指标
主要结局
PHQ-9 抑郁评分
时间窗: 术前 1 天、术后 1 天、3 天、7 天
次要结局
- VAS 疼痛评分(术后 1 天、3 天、7 天)
- GAD-7 焦虑评分(术前 1 天、术后 1 天、3 天、7 天)
- QoR-40 评分(术后 1 天、3 天、7 天)
- 不良反应(术后 1 天内)
研究者
研究点 (1)
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