ChiCTR2100045691进行中（未招募）4 期
灵泽片治疗良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
基于真实世界研究灵泽片治疗良性前列腺增生患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.45 岁≤年龄≤75 岁男性，病程 3 个月以上；
- •2.符合 BPH 西医诊断标准；
- •3.国际前列腺症状评分 0 分≤ IPSS ≤ 19 分，生活质量评分(QOL)≥3 分；
- •4.B 超检查：前列腺增大，其体积达到 20ml 以上；
排除标准
- •1.残余尿>100mL；
- •2.神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
- •3.反复尿潴留(至少一次拔管后不能排尿或两次尿潴留)；
- •4.继发性上尿路积水；
- •5.过敏体质以及曾有严重药物过敏史；
研究组 & 干预措施
治疗组
灵泽片
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
生活质量评分
膀胱过度活动症患者自我评价量表
次要结局
- 前列腺体积
- 残余尿量
- 尿流率
- 国际勃起功能指数
- 前列腺特异性抗原
- 李克特量表
- 不良反应
- 膀胱过度活动症患者自我评价量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验ChiCTR2000033201浙江佐力药业股份有限公司2,200
Unknown
不适用
灵泽片联合盐酸坦索罗辛治疗良性前列腺增生的疗效观察ChiCTR2200062620经费自筹120
Unknown
不适用
夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察ChiCTR2100050404石家庄以岭药业股份有限公司
Unknown
不适用
良性前列腺增生诊疗中标志物的发现良性前列腺增生ChiCTR1800020339自费
Unknown
不适用
锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生症的疗效及对男性性功能影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究ChiCTR-TRC-13003575申报者440