ChiCTR2000038268进行中（未招募）不适用
二甲双胍与津力达对糖调节受损人群的干预比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄糖耐量试验
研究概览
简要总结
本研究通过生活干预、生活方式干预+二甲双胍、生活方式干预+津利达三种方式对糖调节受损人群进行干预，比较其对糖尿病预防作用的有效性，以及三组人群糖化血红蛋白、肝功、肾功、血脂、维生素 b12 和甲基丙二酸水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WTO 糖代谢状态分类标准（1999 年），于入组前 2 周内已诊断为 IGR（给予 OGTT 试验）。
- •IGR: 糖调节受损：IGR 包括 IFG 或 IGT 或 IFG+IGT
- •IGT: FPG＜7.0mmol/L; 2hPG7.8≤PG≤11.1mmol/L
- •IFG: 6.1mmol/L≤FPG＜7.0mmol/L,2hPG＜7.8mmol/L.
- •年龄：18 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •既往 6 个月未使用降糖药物（包括降低血糖的中草药）的受试者；
- •男性或非妊娠期、非脯乳期且在未来 3 年内无生育计划的女性；
- •体质指数：（BMI）:21kg/㎡≤BMI≤32kg/㎡。
排除标准
- •为治疗既往存在的疾病而服用影响糖代谢的药物。
- •入组六个月内及干预期间服用过减肥药物（包括中药）
- •目前服用三种及三种以上降压药。
- •糖尿病患者（既往有妊娠糖尿病史并不属于排除标准）
- •筛选访视前 3 个月内出现如下心血管症者：急性心肌梗死、纽约心脏病学会定义的 III/IV2 级充血性心衰、左室射血分数≤40%或脑血管意外。
- •经治疗后的高血压（收缩压≥160mmHg,或舒张压≥100mmHg）.
- •肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床体征或症状，急性或慢性肝炎，筛选访视时 ALT 或 AST 水平≥参考范围上线的 3 倍。
- •肾功能不全（eGFR＜45ml/min）
- •对二甲双胍或其中任一辅料（例如：聚维酮 K30、硬脂酸镁和羟丙甲纤维素）过敏。
- •患有可能引起组织缺氧（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）的疾病。
- •患有重度慢性胃肠道疾病。
- •近五年内罹患需要治疗的癌症。
- •未有效控制的甲状腺疾病。
- •最近 30 天内参加过其他临床试验。
- •研究者认为受试者存在不合适参加本试验的其他重要疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
生活方式
Group 2
生活方式+二甲双胍
Group 3
生活方式+津力达
结局指标
主要结局
葡萄糖耐量试验
糖化血红蛋白
生化系列
血常规
尿常规
维生素 B12
甲基丙二酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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