ChiCTR2200056085进行中（未招募）早期 1 期
HLA 非依赖性 T 细胞受体修饰 T 细胞（Hi-TCR-T）治疗晚期难治胸腺癌和输尿管癌个例有效性和安全性的初步临床研究
温州医科大学“浙江省模式生物技术与应用重点实验室”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
1.Nectin4/NKG2DL/FAP Hi-TCR-T 细胞治疗晚期难治胸腺癌和输尿管癌的有效性评估； 2.Nectin4/NKG2DL/FAP Hi-TCR-T 细胞治疗晚期难治胸腺癌和输尿管癌的安全性评估； 3.评估 Hi-TCR-T 在体内的活性状态； 4.评估 Hi-TCR-T 在体内的存活时间； 5.评估 Hi-TCR-T 治疗相关炎症因子。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0-3；
- •3.Nectin4、NKG2DL 和 FAP 阳性的胸腺癌或输尿管癌；
- •4.经 2 线治疗后未达完全缓解,任何治疗过程中出现疾病进展,或疾病稳定时间等于和小于 6 个月；
- •5.至少有一个可测量的病灶，要求病灶任一长径大于 0.5 cm，CT 或 MR 增强扫描病灶有摄取；
- •6.外周血中性粒细胞绝对值 ≥ 1000/μL、血小板 ≥ 4.5 万/μL；
- •7.心、肝肾功能：肌酐＜1.5 mg/dL；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）正常上限的 2.5 倍以下；总胆红素＜1.5 mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
- •8.有足够的理解能力和自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、6 周内进行过自体造血干细胞移植；
- •2、活动性自身免疫性疾病；
- •3、不能控制的活动性感染；
- •4、HIV 感染，未能控制的 HBV、HCV、梅毒感染；
- •5、已知的中枢神经系统肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组 A
Hi-TCR-T 细胞制备
试验组 B
清除淋巴细胞
试验组 C
细胞静脉回输
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
疾病稳定
疾病进展
客观缓解率
缓解维持时间
至疾病进展时间
无进展生存期
肿瘤标志物
次要结局
- 生活质量
- B 细胞
- 中性粒细胞
- 血小板
- 红细胞
- 细胞因子风暴
- 神经毒性
- 脱靶效应
- Hi-TCR-T 在体内的活性
- Hi-TCR-T 在体内的存活时间
- Hi-TCR-T 治疗相关炎症因子
研究者
研究点 (1)
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